Los primeros resultados de la fase uno del ensayo en humanos se publica en Nature Medicine
El ensayo EDEN por sus siglas en inglés (Estimulación eléctrica del núcleo dentado para la hemiparesia de las extremidades superiores por accidente cerebrovascular isquémico) también muestra que la mayoría de los participantes (9 de 12) demostraron mejoras tanto en el deterioro motor como en la función. Es importante destacar, que el estudio demostró que los participantes con al menos una preservación mínima de la función motora distal en el momento de su inscripción, mostraron ganancias que casi triplicaban sus puntuaciones iniciales.
Los resultados se han publicado en Nature Medicine.
Estos hallazgos se basan en más de una década de trabajo preclínico dirigido por los investigadores principales el doctor en medicina Andre Machado, Ph.D, y el doctor Kenneth Baker, Ph.D., de Cleveland Clinic.
"Estos resultados son tranquilizadores para los pacientes, ya que los participantes en el estudio llevaban incapacitados más de un año y, en algunos casos, tres años tras el accidente cerebrovascular. Esto nos brinda una oportunidad potencial para introducir mejoras muy necesarias en la rehabilitación en las fases crónicas de la recuperación del accidente cerebrovascular", afirmó el Dr. Machado, presidente del Instituto Neurológico de Cleveland Clinic. "Las implicaciones en la calidad de vida de los participantes en el estudio que respondieron a la terapia han sido significativas".
El Dr. Machado patentó el método de ECP en la recuperación del accidente cerebrovascular. Boston Scientific posee la licencia de esas patentes y proporcionó los sistemas Vercise DBS utilizados en el ensayo. En 2010, Cleveland Clinic Innovations creó Enspire DBS Therapy, Inc, una empresa de la cartera de Cleveland Clinic que comercializa tecnología desarrollada en Cleveland Clinic para comercializar el método y cofinanció el estudio. El Dr. Machado tiene opciones sobre acciones y derechos de propiedad de Enspire y es el director científico.
"Vimos que los pacientes del estudio recuperaban niveles de función e independencia que no tenían antes de inscribirse en la investigación", dijo el Dr. Machado. "Se trataba de un estudio más pequeño y esperamos ampliarlo, ya que hemos iniciado la siguiente fase".
Cada participante se sometió a una intervención de ECP, que consistió en la implantación quirúrgica de electrodos en una parte del cerebro llamada cerebelo. Una vez conectados a un dispositivo similar a un marcapasos, los electrodos se utilizaron para administrar pequeños impulsos eléctricos que ayudaran a las personas a recuperar el control de sus movimientos. Tras el alta y la recuperación de la operación, los participantes completaron meses de fisioterapia, primero con el dispositivo de ECP apagado durante varias semanas y luego encendido durante cuatro a ocho meses. Fue después de encender el dispositivo cuando se observaron las mejoras más significativas.
"Los datos de seguridad y viabilidad de este estudio inicial, combinados con las posibles mejoras sintomáticas, respaldan sin duda la necesidad de realizar ensayos adicionales de mayor envergadura para comprobar si la ECP cerebelosa es realmente un tratamiento potencial para el deterioro motor tras un accidente cerebrovascular", afirmó el doctor Brooks Gross, director del programa del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares.
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo. Aproximadamente 800,000 personas sufren accidente cerebrovascular cada año sólo en Estados Unidos. Aunque la mayoría de los pacientes sobreviven a la fase aguda, es probable que los problemas neurológicos persistentes pongan en peligro la calidad de vida y la productividad, ya que aproximadamente el 50% de los supervivientes siguen presentando discapacidades graves que requieren asistencia para las actividades cotidianas.
"Actualmente no existen métodos eficaces para mejorar los resultados de la rehabilitación física de los cientos de miles de supervivientes de accidente cerebrovascular", afirmó el Dr. Baker, del Instituto de Investigación Lerner de Cleveland Clinic. "Los resultados del estudio revelaron que la estimulación cerebral profunda, combinada con fisioterapia, mejoraba el movimiento en pacientes que habían sufrido un accidente cerebrovascular hacía más de un año y cuyas mejoras motoras se habían estancado en gran medida. Esto nos dice que el estudio merece seguirse investigando en muestras de pacientes más amplias."
La investigación de la que se informa en este comunicado de prensa ha sido financiada por la iniciativa Brain Research Through Advancing Innovative Neurotechnologies® de los NIH, o Iniciativa BRAIN®, con el número de concesión UH3NS100543. El estudio también contó con el apoyo de Enspire DBS Therapy, Inc.
Acerca de Cleveland Clinic
Cleveland Clinic es un centro médico académico de múltiples especialidades sin fines de lucro que integra la atención clínica y hospitalaria con la investigación y la educación. Ubicada en Cleveland, Ohio, fue fundada en 1921 por cuatro médicos de renombre con la visión de brindar una excelente atención al paciente, basada en los principios de cooperación, compasión e innovación. Cleveland Clinic ha sido pionera en muchos avances médicos, incluida la cirugía de bypass de la arteria coronaria y el primer trasplante de cara en los Estados Unidos. Entre los 77,000 empleados de Cleveland Clinic en todo el mundo se encuentran más de 5,658 médicos e investigadores asalariados, y 19,000 enfermeras registradas y proveedores de práctica avanzada, que representan 140 especialidades y subespecialidades médicas. Cleveland Clinic es un sistema de salud de 6,699 camas que incluye un campus principal de 173 acres cerca del centro de Cleveland, 23 hospitales, más de 275 instalaciones para pacientes ambulatorios, incluidas ubicaciones en el noreste de Ohio; sureste de Florida; Las Vegas, Nevada; Toronto, Canadá; Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos; y Londres, Inglaterra. En 2022, hubo 12.8 millones de encuentros ambulatorios, 303,000 admisiones y observaciones hospitalarias, y 270,000 cirugías y procedimientos en todo el sistema de salud de Cleveland Clinic. Los pacientes vinieron para recibir tratamiento de todos los estados y 185 países. Visítanos en clevelandclinic.org.
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